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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgical Instrument for SMR Anatomic and Reverse Shoulder Prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Limacorporate S.p.A.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74827
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2707-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Product found to be dimensionally non-conforming (slightly over dimensioned on the diameter of the zimmer connection) and non-functional for connecting with some t-handles.
  • Acción
    The firm received two complaints from the US field about the inta-operative malfunction with the SMR allen wrench 5mm (product code 9013.50.210) with the T-handle. Both parts involved were manufactured with the same lot #14AA311. No adverse effects for patients reported.

Device

Device Recall Surgical Instrument for SMR Anatomic and Reverse Shoulder Prosthesis
  • Modelo / Serial
    14AA311
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, Italy, Australia
  • Descripción del producto
    SMR allen wrench 5 mm, product code 9013.50.210
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • Dirección del fabricante
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA