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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgicutt Bleeding Time Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ITC-Nexus Dx.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66353
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0137-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122138
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, bleeding time - Product Code JCA
  • Causa
    Itc has determined that the blade in their surgicutt with blotting paper (product code: sub50i; lot: ak301m) devices may be loose.
  • Acción
    ITC sent a Medical Device Recall letter dated September 20, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to remove/quarantine affected product in their inventory and to return the affected product to ITC. Customers with questions were instructed to call 1-800-631-5945. Questions regarding this recall call 732-548-7000, ext 4476.

Device

Device Recall Surgicutt Bleeding Time Device
  • Modelo / Serial
    Product Code: SUB50I; Lot No. AK301M. Lot Expiration Date 8/31/2017
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Arizona andTexas. .
  • Descripción del producto
    Surgicutt fully automated incision making device for bleeding time determination. ITC 8 Olsen Avenue, Edison, NJ 08820. 732.548.5700. www.itcmed.com. A subsidiary of Thoratec Corporation. || The device is a spring loaded cam driven device that provides standardized incisions of 5 mm length and 1 mm depth. This fully automated instrument is used along with blotting paper for bleeding time determinations.
  • Manufacturer
    ITC-Nexus Dx

Manufacturer

ITC-Nexus Dx
  • Dirección del fabricante
    ITC-Nexus Dx, 23 Nevsky St, Edison NJ 08820-2425
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Samsung Electronics Co., Ltd.
  • Source
    USFDA