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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SwanGanz Thermodilution VIP Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Technology SARL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36934
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0338-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thermodilution VIP Catheter - Product Code DYG
  • Causa
    Misbranding-one lot of swan-ganz thermodilution vip catheters, model 831hf75, lot 246hc197 was labeled with different model information (831f75) on the edge label . the edge label states the model is 831f75 which incorrectly indicates that product does not contain an antimicrobial heparin coating. (the tray lid label correctly states the model is 831hf75, containing the heparin coating).
  • Acción
    Edwards initiated the recall in the US by sending a Customer Letter by Federal Express on November 28, 2006, along with a Q&A; to their customers Service and Direct Customers to facilitate the uderstanding of the recall and the request for verification and return of all unused product.

Device

Device Recall SwanGanz Thermodilution VIP Catheter
  • Modelo / Serial
    Model Number: 831FH75 Lot Number: 246HC197 Expiration Date: Feb. 2008
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution ----USA and countries of Columbia and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Edwards Lifesciences-Swan-Ganz,Thermodilution Venous Infusion Port (VIP) Catheter with AMC Thromboshield (An Antimicrobial*Heparin Coating), REF:831HF75
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Technology SARL

Manufacturer

Edwards Lifesciences Technology SARL
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Technology SARL, Hwy # 402 North, Km 1.4, International Industrial Park, Anasco PR 00610-1576
  • Source
    USFDA