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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synchromed II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29297
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1040-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33489
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The opposite version serial numbers were assigned to 20ml and 40ml synchromed ii model 8637 pumps. this size-type indication is used by the programmer to identify the pump size and can cause a limitation in the useable fill volume on a 40 ml pump and could cause some confusion related to the size of a 20 ml pump which identifies itself as a 40 ml pump.
  • Acción
    The physicians have been notified via letter of the problem with the pump. Appointments will be made with the patients and a Medtronic representative to correct the implanted devices.

Device

Device Recall Synchromed II
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: NGP002428N, NGP002429N, NGP002430N, NGP002436N, NGP002437N, NGP002447N, NGP002448N, NGP002495N, NGV001296N, NGV001335N, NGV001390N, NGV001391N, NGV001433N, NGV001447N
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Within the United States and outside the United States.
  • Descripción del producto
    Synchromed II infusion pump
  • Manufacturer
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division

Manufacturer

Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division, 800 53rd Ave Ne, Columbia Heights MN 55421-1241
  • Source
    USFDA