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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synergetics 25 gauge Soft Tip Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synergetics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65969
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0051-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121103
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, ophthalmic - Product Code HMX
  • Causa
    One lot of 25 gauge soft-tip disposable cannulas are co-mingled with 23 gauge cannulas; the product is labeled as 25 gauge cannulas.
  • Acción
    The firm sent recall notification letters to their consignees on 7/30/13.

Device

Device Recall Synergetics 25 gauge Soft Tip Cannula
  • Modelo / Serial
    Lot number: M222240
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA including the states of MO, CO, KY, TN, NC, PA, IL CA, NY, IN, MI, LA, NJ and OH.
  • Descripción del producto
    Synergetics 25 gauge Soft Tip Cannula, packaged in 6 units per box. Catalog number: 30.08.25. || Single-use 25 gauge cannula used in vitreoretinal surgery.
  • Manufacturer
    Synergetics Inc

Manufacturer

Synergetics Inc
  • Dirección del fabricante
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA