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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall syngo Dynamics Version 9.5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62581
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2219-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111087
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    If multiple uncompressed images/clips are sent to the syngo dynamics server, around the same time, it is possible for an image from a patient to be placed in another patient's study.
  • Acción
    On 07/13/2012, Siemens issued a "Customer Safety Advisory Notice" to affected consignees according to Update Instruction SY062/121S. The notice informs the customers of the potential issue with the identified affected product and provides details regarding the resolution. A software update to relieve the symptom of the issue will be distributed and installed by a Siemens Service Engineer on all affected systems under Update Instruction SY063/121S. A software update to correct this issue will be distributed and installed by a Siemens Service Engineer on all affected systems under Update Instruction SY064/121S.

Device

Device Recall syngo Dynamics Version 9.5
  • Modelo / Serial
    10091862 and 10091863
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- MA, GA, MO, IA, CA, PA, OR, CO, NY, NJ, WA, UT, OH, WI, MI, KY, and NC.
  • Descripción del producto
    syngo Dynamics Version 9.5
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA