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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes 3.5 MM LCP(R) Distal Humerus System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65009
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2278-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117661
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Causa
    Recall is being initiated due to the part being mislabeled (part number 241.267 was mislabeled with part number 241.276).
  • Acción
    Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated March 8, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to obtain a Return Authorization Number, complete the Verification Section at the end of the letter by the checking the appropriate box indicating affected product located. Return the Verification Form with the product to: Credit/Returns, Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or email Fieldaction@synthes.com. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Device Recall Synthes 3.5 MM LCP(R) Distal Humerus System
  • Modelo / Serial
    Part Number 241.267, lot number 8037923
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA,and VA. .
  • Descripción del producto
    Synthes 3.5 MM LCP(R) Distal Humerus System || The Synthes 3.5 MM LCP Distal Humerus System is intended for fixation of fractures of the distal humerus, olecranon, and ulna in adults and adolescents (12-21) in which the growth plates have fused. Specifically, distal humerus plates are indicated for intra-articular fractures, comminuted supracondylar fractures, osteotomies, malunions and non-unions of the distal humerus.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA