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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Application Instrument for Sternal ZIPFIX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71834
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2475-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139179
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Causa
    The end cap may loosen and detach making the instrument non-functional. no injuries reported.
  • Acción
    Urgent recall notification letters, dated July 22, 2015 were sent to end users and consultants to inform them of the issue, the associated risks, and provided instructions to return affected devices along with the response form.

Device

Device Recall Synthes Application Instrument for Sternal ZIPFIX
  • Modelo / Serial
    Part Number: 03.501.080 Lot numbers: 3783492 3783913 3788496 3822332 7516728 7606881 7635218 7653178 7659168 7666085 7671934 7679825 7689244 7694377 7700691 7705157 7720599 7738572 7738573 7740498 7742713 7767497 7797648 7803768 7806881 7818677 7818682 7821672 7827088 7831855 7833606 7858407 8068078 8130898 8130975 8145793 8159386 8166417 8186954 8207769 8209190 8215969 8215999 8241958 8290959 8290968
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Synthes Application Instrument for Sternal ZIPFIX; indications for use include primary or secondary closure/repair of the sternum following sternotomy or fracture of the sternum to stabilize the sternum and promote fusion
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA