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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without side holes)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA (HQ), Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57865
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3273-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97615
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Causa
    Firm became aware that some systems were released to stock without going through the sterilization process.
  • Acción
    Synthes (USA) sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 4, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and action to be taken. Affected product removed from inventory will be replaced by Synthes. Contact the Synthes Spine Sale Consultant at 1-800-620-7025 ext.6883 for questions concerning this recall.

Device

Device Recall Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without sid...
  • Modelo / Serial
    Part Number 710.150.99S, Lot number N999822
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AR, CO, FL, GA, ID, LA, MA, MD, MO, MT, NY, NC, OH, SC, SD, TN, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without side holes) || Indicated for aspirating bone marrow
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA