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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes drill bit for 5.0mm Recon Screws/Large QC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA (HQ), Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0676-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105259
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Causa
    Synthes is initiating a recall of the drill bit for 5.0mm recon screws with large quick coupling due to the potential for the drill stop to slip on the drill bit.
  • Acción
    On November 2, 2011 the firm sent "Notice: Medical Device Recall" letters to all consignees, with return receipt request. The letter requested consignees cease use of the device and remove the product from inventory. For questions, call 610-719-5450 or contact your sales consultant.

Device

Device Recall Synthes drill bit for 5.0mm Recon Screws/Large QC
  • Modelo / Serial
    Drill Bit for 5.0mm Recon Screws/Large QC, model number 03.010.228, all lot numbers.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide to AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, ME, MD, MI, MN, MT, LA, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TX, UT, VA, WA, WV, WI, and WY. GOVERNMENT account is Audie Murphy VA Hospital, Chief Supply Svc Whse #1, 7400 Merton Minter Blvd, San Antonio, TX 78229.
  • Descripción del producto
    Synthes Drill Bit for 5.0mm Recon Screws with Large Quick Coupling. This orthopedic manual surgical instrument is a non powered hand-held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA