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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Guide Blocks for the Volar Distal Radius Plate System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68442
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2087-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127713
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The guide blocks for the 2 column plate 6 hole head (volar distal radius plate system) were found to be labeled incorrectly. part no. 03.111.600 (right) was found in the package labeled part no. 03.111.601 (left). the laser etching denoting the orientation on the part is correct.
  • Acción
    An urgent field correction notification, dated May 29, 2014, was sent to end users and sales consultants which described the product, problem, and actions to be taken.

Device

Device Recall Synthes Guide Blocks for the Volar Distal Radius Plate System
  • Modelo / Serial
    part no. 03.111.600, lot no. 10-5147, and part no. 03.111.601, lot no. 10-5147
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution US Nationwide and Bermuda.
  • Descripción del producto
    Synthes Guide Blocks for the 2 Column Plate 6 Hole Head (Volar Distal Radius Plate System). Orthopedic surgical instrument.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA