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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes LCP DiaphysealMetaphyseal Volar Distal Radius Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1949-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146232
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    Product incorrectly packaged. the labels on the outside of the box and on the lcp dia-meta volar distal radius plate inside the box are correct; however, the preprinted box which contains the lcp-dia-meta volar distal radius plate is incorrect. the box is preprinted for a 4.5 mm lcp condylar plate - distal femur.
  • Acción
    DePuy Synthes sent out an Urgent Notice to customers informing them of a package mixup and the impact it could have on users. Customers were asked to evaluate their inventory and immediately remove the affected lot (9890811) from stock. Customers were asked to call DePuy Synthes at 1800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number for return of the affected product, fill out the verification section of the letter and mail with the product to: Credit/Returns, DePuy Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. Any questions, they were said to call 610-719-5450 or to contact their DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes LCP DiaphysealMetaphyseal Volar Distal Radius Plate
  • Modelo / Serial
    Lot Number 9890811, Catalog ID 02.110.115S
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to one customer: Colorado
  • Descripción del producto
    LCP Dia-Meta Volar Distal Radius Plate 15 H Shaft/LT-Sterile; Indicated for fractures, osteotomies, and non-unions of the radius and other small bones.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA