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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes MultiVector Distractor Body, Part Number 487.931

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64195
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0903-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115543
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, intraosseous - Product Code DZL
  • Causa
    It was discovered that the sheer pin on the multi-vector distractor may not be made according to product specifications.
  • Acción
    The firm, Synthes (USA) sent an "URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated January 11, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firmat 610-719-5450 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Synthes MultiVector Distractor Body, Part Number 487.931
  • Modelo / Serial
    Part number 487.831 - Lot numbers 7826459,7750064, 7667285, and 7806090.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of CO, LA, MD, MN, NY, PA, RI, TN, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Synthes Multi-Vector Distractor Body, Part Number 487.931. || For mandibular bone lengthening.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA