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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synthes Small Notch Titanium Reconstrcutive Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67391
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1174-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125386
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    Certain modules containing the synthes small notch titanium reconstructive plate set was distributed by spine sales consultants although it was contraindicated for certain spine applications.
  • Acción
    Synthes sent an Urgent Medical Medical Device Recall letter, dated January 27, 2013, to Users and Sales Consultants. The letter identified the affected product, reason for recall, potential hazard, and actions to be taken. Customers were instructed to complete the verification section. For questions call 610-719-5450 or contact your Synthes Sales Consultant. .

Device

Device Recall Synthes Small Notch Titanium Reconstrcutive Plate
  • Modelo / Serial
    All lots of Parts 489.401, 489.402, 489.412, 489.413, 489.414, 489.415, 489.418, 489.423, 489.424, and 489.425.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Synthes Small Notch Titanium Reconstructive Plate || Product Usage: || The Synthes Small Notch Titanium Reconstructive Plate set offers fixation for immediate stabilization to allow bone fusion. Commercially pure titanium implants are biocompatible. The wide selection of implants accommodates variable anatomy; precisely crafted instruments facilitate implant placement. Implant plate lateral slant of holes allows for angulation of screws. Elongated central holes provide flexibility in screw placement. Wide selection of length's accommodates individual case requirements.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA