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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall T/S2 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, AMUSA Sterile Field Flush Syringe, 10 mL in 12 mL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MRP, LLC dba AMUSA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70974
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1808-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135755
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Causa
    Incorrect labeling of the expiration date.
  • Acción
    The firm, AMUSA, Inc., initiated the recall by telephone to the sole consignee on 02/09/2015. The consignee were informed of product, the problem and actions to be taken. The consignees verified that they were in possession of the product and that all the product has been destroyed. If you have any questions, call 513-235-1940 or email: qadirector@amusa.us.

Device

Device Recall T/S2 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, AMUSA Sterile Field Flush Syringe, 10 mL ...
  • Modelo / Serial
    KH04090
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to CA only.
  • Descripción del producto
    T/S2 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, AMUSA Sterile Field Flush Syringe, 10 mL in 12 mL Single Use Syringe, Rx only, Part no. 2S0706 || Usage: Flush syringe.
  • Manufacturer
    MRP, LLC dba AMUSA

Manufacturer

MRP, LLC dba AMUSA
  • Dirección del fabricante
    MRP, LLC dba AMUSA, 5209 Linbar Dr Ste 640, Nashville TN 37211-1026
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Amusa Inc.
  • Source
    USFDA