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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Talon Grasping Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por US Endoscopy Group Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70872
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1453-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135365
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic grasping/cutting instrument, non-powered - Product Code OCZ
  • Causa
    A wire component on the distal grasping assembly of the device became detached.
  • Acción
    On 03/25/2015 the firm sent recall notification letters to their customers via email.

Device

Device Recall Talon Grasping Device
  • Modelo / Serial
    Model #00711175; Lot #'s: 1407418, 1407419, 1408069, 1408070, 1408739, 1408740, 1408741, 1408742, 1410178, 1410179, 1410478, 1410480, 1410990, 1411518, 1423937, and 1423938.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI & WV. Product was also sent to the following countries: ARGENTINA, AUSTRALIA, BELGIUM, CANADA, ESTONIA, FRANCE, MEXICO, NEW ZEALAND, SAUDI ARABIA & SWEDEN.
  • Descripción del producto
    Talon Grasping Device, 160 cm, US endoscopy. Used for retrieval of foreign bodies, tissue specimens, stones or calculi in endoscopic procedures of the gastrointestinal tract.
  • Manufacturer
    US Endoscopy Group Inc

Manufacturer

US Endoscopy Group Inc
  • Dirección del fabricante
    US Endoscopy Group Inc, 5976 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1873
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA