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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tecan Genesis Instruments

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tecan U S Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25850
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0869-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Causa
    Firmware defect. under certain conditions a strip rack is no longer in the initial position after a motor overload of the barcode scanner posid2.
  • Acción
    Tecan US notified consignees by registered letter on/about 3/13/2003. International accounts were notified via e-mail 3/13/2003 by Tecan Switzerland. Consignees were advised to contact the firm''s Technical Support line to coordinate the PosID firmware upgrade.

Device

Device Recall Tecan Genesis Instruments
  • Modelo / Serial
    Genesis 100, 150 &200, Tecan PosID2 units with firmware version 2.5 or lower
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Instruments requiring upgrade were distributed to various clinical laboratories and blood banks Nationwide and World wide .
  • Descripción del producto
    Tecan Genesis RSP and NPS Instruments with barcode scanner type PosID2 option with firmware version 2.45 or lower.
  • Manufacturer
    Tecan U S Inc

Manufacturer

Tecan U S Inc
  • Dirección del fabricante
    Tecan U S Inc, 4022 Stirrup Creek Rd,Ste310, Durham NC 27709
  • Source
    USFDA