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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TENNIS ELBOW SUPPORT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75665
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0713-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-07
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151017
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, limb brace - Product Code IQI
  • Causa
    Deroyal received complaints of mold on tennis elbow straps.
  • Acción
    DeRoyal issued their recall on 11/7/16 to the physician / clinician level by sending recall letters to its direct accounts and sales representatives. The foreign customer was notified by email on 11/7/2016. The customers were asked to identify the affected products, destroy them and return the provided notice of destruction form to DeRoyal for credit.

Device

Device Recall TENNIS ELBOW SUPPORT
  • Modelo / Serial
    Lots: 47001, 49894, and 51311
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    PNEUGEL(R) TENNIS ELBOW STRAP, UNIVERSAL, REF 12840000, QTY: 1 Each, Rx Only, || Product Usage: || Lateral and medial epicondylitis
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA