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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32923
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0140-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41081
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type - Product Code KFM
  • Causa
    Small cracks in the blood chamber may allow air to enter the rotor of the device.
  • Acción
    Terumo notified consignees by telephone on 7/26/05 and followed by letter dated 7/28/05. Accounts are requested to return product.

Device

Device Recall Terumo
  • Modelo / Serial
    Convenience Kit Identifier Code/Kit Lot Numbers: 65077 FA17 62266-01 EP13 62266-01 FA31 63819-01 FC07 64034 FA03 64033 FD07 70131 FA03 70131 FA10 63607 FA31 63607 FD07 64091 FC07 64338 EP13 64338 FC07 70964 EP20 70964 FD07 70014-02 EP13 70014-02 FA03 70014-02 FC07 70014-02 FC07T 70014-02 FD07 70226-01 FD07 64987 FA24 64987 FD14 62933-01 FD14 62984-01 FA24 63004-01 FA03 63004-01 FA24 63361-01 EP27 63118 EP13 63118-01 FA24 63118-01 FC28 63118-01 FD14
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, KY, IL, LA, MD, WA , WI
  • Descripción del producto
    Terumo/Capiox Cardiovascular Kit containing the CAPIOX Disposable Centrifugal Pump || The centrifugal pump is designated as TCVS Product Code 1ZZ*SP45A. The devices are assembled with PVC tubing and other devices according to individual customer specifications and then packaged into Custom Cardiovascular Procedure Kits (Convenience Kits) as follows: || Convenience Kit Identifier Code/Kit Lot Numbers: || 65077 FA17 || 62266-01 EP13 || 62266-01 FA31 || 63819-01 FC07 || 64034 FA03 || 64033 FD07 || 70131 FA03 || 70131 FA10 || 63607 FA31 || 63607 FD07 || 64091 FC07 || 64338 EP13 || 64338 FC07 || 70964 EP20 || 70964 FD07 || 70014-02 EP13 || 70014-02 FA03 || 70014-02 FC07 || 70014-02 FC07T || 70014-02 FD07 || 70226-01 FD07 || 64987 FA24 || 64987 FD14 || 62933-01 FD14 || 62984-01 FA24 || 63004-01 FA03 || 63004-01 FA24 || 63361-01 EP27 || 63118 EP13 || 63118-01 FA24 || 63118-01 FC28 || 63118-01 FD14
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA