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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37241
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0930-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50176
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    System 1 power supply may electrically short to the main console, disrupting normal system operation by causing unexpected re-setting or shutdown of pumps and modules, false alarms and/or overheating and failure of the central control monitor.
  • Acción
    The firm corrected the complaint units at the time of the complaints in 2005. The firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and advising them that their system will be corrected when replacement components become available.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0006 through 0066, 0100 through 0144, 0146, 0147 and 0149 may be affected by this issue. Serial number 0046 have been corrected to date.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan and Singapore.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required) base; Model 801764. (Not distributed within the United States).
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA