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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo APS1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36349
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0306-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48460
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    cardiovascular perfusion system - Product Code DTQ
  • Causa
    Improperly adjusting the occlusion setting may result in a pump jam error and pump stoppage.
  • Acción
    A letter dated 11/10/06 was sent to consignees providing them with an addendum (814576R/B) to the operators'' manual. Users of systems produced prior to May 2006 received only this addendum, but users produced between May and November 2006 had previously received addendum 814576R/A which is corrected and to be replaced by the new addendum 814576R/B.

Device

Device Recall Terumo APS1
  • Modelo / Serial
    All units. Serial numbers 0011 through 0499.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 100V -120V, 15 A (circuit breaker), 50/60 Hz (20A power source required); Model 801763.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA