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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Terumo Sarns Level Sensor II Pads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46314
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0311-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67168
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Level Sensor Pads - Product Code DTQ
  • Causa
    The level sensor holder may detach from the adhesive pad causing the sensor to lose contact with the venous reservoir, which may result in a detached sensor indication or false alarm.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter (Urgent Medical Device Removal letter) dated 2/13/08 and requested to report stocks on hand so that replacements could be sent.

Device

Device Recall Terumo Sarns Level Sensor II Pads
  • Modelo / Serial
    Lot Number 78925.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Japan, Saudi Arabia, Singapore and Yemen.
  • Descripción del producto
    Terumo Sarns Level Sensor II Pads. For use with Sarns Advanced Perfusion System I, Perfusion System 800 and Perfusion System 900. Terumo Cardiovascular Systems Corp., Ann Arbor, MI.; REF 195240. || Level Sensor pads are used to attach the level sensor || to the sides of a rigid reservoir.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA