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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The EBB Complete Tamponade System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clinical Innovations, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72018
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0123-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139610
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intrauterine tamponade balloon - Product Code OQY
  • Causa
    Clinical innovations, llc is voluntarily recalling the ebb complete tamponade system (cts-1000) lot number 1214-f-403.) to address the potential for a balloon leak which may affect the ability to deliver therapy, when needed.
  • Acción
    Consignees were notified via email on 08/21/15. All consignees were asked to acknowledge the recall and return devices.

Device

Device Recall The EBB Complete Tamponade System
  • Modelo / Serial
    Manufacturing lot 1214-F-403 and 1214-V-424
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to MS, MD, TN, NC, IN, FL, AL, and LA, and to France.
  • Descripción del producto
    The Ebb Complete Tamponade System, model #CTS-1000 and Code #OQY. || Intended for use in providing temporary control or reduction of postpartum uterine bleeding.
  • Manufacturer
    Clinical Innovations, LLC

Manufacturer

Clinical Innovations, LLC
  • Dirección del fabricante
    Clinical Innovations, LLC, 747 W 4170 S, Murray UT 84123-1364
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Eqt Partners Ag
  • Source
    USFDA