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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Model 8540 Catheter Access Port Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1384-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Implanted, Programmable - Product Code LKK
  • Causa
    The sterile tray label for the model 8540 catheter access port kit may be incorrectly labeled with a model 8551 refill kit label. the outer box of the affected model 8540 catheter access port kit is labeled correctly and the component parts within the sterile tray are the correct components for a model 8540 catheter access port kit. the issue is limited to one lot of product: cs0293.
  • Acción
    The sterile tray label for the Model 8540 Catheter Access Port kit may be incorrectly labeled with a Model 8551 Refill kit label. The outer box of the affected Model 8540 catheter Access Port kit is labeled correctly and the component parts within the sterile tray are the correct components for a Model 8540 Catheter Access Port kit. The issue is limited to one lot of manufactured product: CS0293.

Device

Device Recall The Model 8540 Catheter Access Port Kit
  • Modelo / Serial
    CS0293
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US and one customer in New Zealand.
  • Descripción del producto
    The Model 8540 Catheter Access Port Kit is intended for use in accessing the catheter via the catheter access port of Medtronic(R) implantable programmable infusion pumps (except Medtronic MiniMed pumps). The Model 8540 Catheter Access Port Kit does not have a product code for itself; it is approved under PMA P860004. PMA P860004 is classified as: pump, infusion, implanted, programmable under product code LKK.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division

Manufacturer

Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division, 800 53rd Ave Ne, Columbia Heights MN 55421-1241
  • Source
    USFDA