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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM),

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77086
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2707-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-10
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154942
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable, cardiovascular - Product Code DQK
  • Causa
    If the pdm is utilized to output a pressure for computing fractional flow reserve (ffr), the analog output may not reflect the true representation of the selected pressure waveform being provided by the pdm to the link assembly which provides the analog output.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 3/10/2016, 5/3/2016, and 8/5/2016 via email or via certified mail if the email address is not available.

Device

Device Recall The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM),
  • Modelo / Serial
    All Schiller PB-1000 PDM's distributed on or before 8/11/2016.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution US nationwide.
  • Descripción del producto
    The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM), a major component of the Merge Hemo software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.