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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Synthes Hohmann Retractor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1457-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125719
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor - Product Code GAD
  • Causa
    The synthes hohmann retractor was mis-etched on the product and package as part number 399.24 instead of part number 399.22.
  • Acción
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated February 11, 2014, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Complete the attached Verification Section form. For questions call 610-719-5450.

Device

Device Recall The Synthes Hohmann Retractor
  • Modelo / Serial
    part no. 399.24, lot number T974302
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide Distribution in the states of: TN, MD, NY, IN, NJ, WA, VA,and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    The Synthes Hohmann Retractor, 43 mm Long Shank, Angled 235 mm || Product Usage: Used to expose bone for procedures.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA