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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall THE T.A.L.O.N. INTRAOSSOUS INFUSION SYSTEM BY VIDACRE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vidacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71247
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1801-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137034
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Causa
    Potential breach in sterility.
  • Acción
    Teleflex sent an Urgent Medical Recall Notification dated May 12, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter directed the customers to quarantine the affected product and return it to the manufacturer. If you have any further questions please call 1-866-246-6990.

Device

Device Recall THE T.A.L.O.N. INTRAOSSOUS INFUSION SYSTEM BY VIDACRE
  • Modelo / Serial
    3103376, 3103377, 3103378, 3524557, 3547157, 3693167, 3843307, 3868998, 3986753, 3991994, 3991995, 3999583, 4011996, 4023525, 4040723, 4040724
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NC, MD, MS, TX and MO., and Internationally to Canada and Denmark.
  • Descripción del producto
    T.A.L.O.N (Tactically Advanced Lifesaving Intraosseous Needle) 15G x 38.5 mm 10 NEEDLE SET STERILE EO Single Use Rx only Vidacare Corporation
  • Manufacturer
    Vidacare Corporation

Manufacturer

Vidacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Vidacare Corporation, 4350 Lockhill Selma Rd, Suite 150, Shavano Park TX 78249-2162
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA