Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The TCM CombiM monitoring system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • Causa
    Radiometer america, inc. is recalling tcm combim on rare occasions they may have an error that can cause the alarm to sound higher than the pre-set maximum volume.
  • Acción
    RadioMeter sent an Product Notification letter out on November 18, 2015, January 10, 2016 and March 29, 2016. The notification sent on November 18, 2015 and January 10, 2016, instructed customers a temporary solution of switching off the analyzer and then on again in order to re-establish the pre-set alarm volume. If alarm sound is higher than the pre-set volume customers are instructed to contact their local Radiometer service representative. If any questions contact Radiometer America Technical Support at 1-800-736--600 opt. 4. The notification sent on March 29, 2016, provided the same instructions and temporary solution. The notification also informed customers that the firm will be in contact with them to discuss the upgrade process.


  • Modelo / Serial
    Part Number: 903-111 Lot Number: Below R0174
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution to the states of : MO, NE, AL, PA, IL, MN, TX, ID, CO, UT, NV, CA, NY, RI, OR, NJ, AZ, GA, IN, VA, LA, NM, MD and AR., and to the countries of : Canada, Austria, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, United Kingdom, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden, United Arab Emirates, Kuwait, Qatar, Saudi Arabia, Oman, Jordan, Croatia, Malta, Iceland, Brazil, Thailand, Philippines, Peru, Honduras, Mexico, Kenya, Israel, Romania, Russia, Poland, Turkey, Australia, New Zealand, China, Hong Kong, South Africa, India, Korea, Singapore and Taiwan.
  • Descripción del producto
    TCM CombiM || Modules 903-111
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source