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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thoratec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thoratec Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25262
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0491-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventricular (Assist) Bypass - Product Code DSQ
  • Causa
    The product is mislabeled, in that the lvad pneumatic lead 5' is identified with a blue collar (instead of red) in order to distinguish rvad.
  • Acción
    On 12/16/02, the firm initiated the recall and their notification was via letters requesting return of affected devices.

Device

Device Recall Thoratec
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 17482
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The unit containing the affected product was shipped to a total of 25 hospitals in IL, PA, NY, TX, WI, FL, IN, WA, OK, AL, and WA-DC. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the hospitals, which received the recalled product. There is no known U. S. Government accounts but there are 3 foreign accounts: Canada, France and Spain.
  • Descripción del producto
    Thoratec Sterile LVAD Pneumatic Lead 5'' ; || Model/Product Number: 20010-0000-108
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Dirección del fabricante
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA