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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thoratec Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38342
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1109-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53461
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Paracorporeal Ventricular Assist Device - Product Code DSQ
  • Causa
    Incorrect collect nut assembly (inadvertent use of the incorrect (black) collect nut) during surgical implantation (wrong size collect nut) to secure the inflow cannula to the pvad has resulted in patient deaths.
  • Acción
    The firm has issued an Urgent Medical Device Correction notice dated March 30, 2007, to all VAD customers alerting them to the hazard. The letter instructs them that a Thoratec representative will be contacting them to make arrangements to apply a warning label to the affected devices. The letter also informs them to dispose of any expired original design caged tip atrial cannula and to 1) not use the black collet and nut with any current design VAD, 2) make sure that all current patients using PVADs are using the appropriate collet nut, and 3) provide a copy of the product safety bulletin to all outlying hospitals and/or physicians that may be following patients implanted with PVADs and provide contact information with the acknowledgement form.

Device

Device Recall Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 14086-2550-000, bearing serial numbers 10745 or less
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Class I Recall - Worldwide Distribution --- USA, Canada, Australia, Mexico, Singapore, Taiwan, Thailand, Austria, France, Germany, Israel, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device (PVAD) component of the Thoratec VAD system. Catalog number 14086-2550-000.
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Dirección del fabricante
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA