Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Timer, General Laboratory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por O-Two Medical Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77528
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2705-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Timer, general laboratory - Product Code JBS
  • Causa
    Malfunction of an o-two adult ventilation timer, where the flash rate of the malfunctioning device was reported to be twice that of the rate noted on the label.
  • Acción
    O-Two Medical Technologies sent a Recall Notification on June 23, 2015, to all affected customers. The letter notified customers of the malfunctioning device, description, brand name, model/catalog number, target population, quantity, Lot Number, Shelf Life, hazard potential, and an image of labeling. The letter also provided instructions to customer for action and response. Customers were to return the affected product and O-Two will ship back the unaffected medical devices. Customers were instructed to acknowledge receipt of this recall notice by fax to 1-905-677-2035. For questions regarding this recall call 905-677-9410 or 1-800-387-3405.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot #s: 079810; 078734, 081071, 140411, 141117, 140719, 140506, 130117 Expiration date: Jul.2016
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Canada, Europe Denmark and Finland
  • Descripción del producto
    O-Two Adult Ventilation Timer, MODEL #(s): 01BM1000-CS, 01BM3201-MOTP-CS, 01BM3201-MOTL-CS, CATALOG #(s): 01BM1000 --- || INTENDED USE: The Adult Ventilation Timer is intended to guide the rescuer to provide ventilations at a rate appropriate for adult patients
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    O-Two Medical Technologies, Inc., 7575 Kimbel Street, Mississauga Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA