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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tipped Tapered Solid Driver (Screwdriver)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64994
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1957-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117613
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screwdriver - Product Code HXX
  • Causa
    The nipple of the tipped driver broke off when surgeons were attempting to insert the screw.
  • Acción
    On May 9, 2012 an email was sent to consignees requesting that the product be returned for servicing and that a replacement part would be sent.

Device

Device Recall Tipped Tapered Solid Driver (Screwdriver)
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 011836-0001, 011981-001
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in DC and the states of MA, and OK.
  • Descripción del producto
    Invue Solid Driver, Tipped, AO. Part Number: 11-70083. || Allows the user to retain the screw when changing axis of insertion during fixation of spinal intervertebral.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA