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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TITANIUM END CAP WITH T40 STARDRIVE RECESS, 0MM EXTENSION FOR TITANIUM TIBIAL NAILSEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71440
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2051-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137807
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Causa
    A specific part and lot number was packaged and shipped prior to the completion of a required internal inspection.
  • Acción
    The firm, Depuy Synthes, sent an "URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter, dated June 3, 2015, to direct accounts/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to review your inventory and immediately remove the affected lots from your stock; If you DO have any of the identified devices, please take the following steps: ¿¿ Call DePuy Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization (RA)Complete and Return the Verification Section with the product to: ¿¿ Credit/Returns, DePuy Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. ¿¿ Send a copy of the completed Verification Section even if you do not have any product to DePuy Synthes by: ¿¿ Fax: (610) 430-7083 or ¿¿ Scan/email: Fieldaction@synthes.com Number. If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall TITANIUM END CAP WITH T40 STARDRIVE RECESS, 0MM EXTENSION FOR TITANIUM TIBIAL NAILSEX
  • Modelo / Serial
    Part # 04.004.000, lot # 7950994
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to states of: MO and SC.
  • Descripción del producto
    TITANIUM END CAP WITH T40 STARDRIVE RECESS, 0MM EXTENSION FOR TITANIUM TIBIAL NAILS-EX; Synthes Tibial Nail System EX is intended to stabilize fractures of the proximal and distal tibia and the tibial shaft; open and closed tibial shaft fractures; certain pre-and post-isthmic fractures; and tibial malunions and non-unions.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA