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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Titanium Fletcherstyle Applicator Set Defined Geometry CT Compatible

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59404
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2995-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, applicator, radionuclide, remote-controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    Potential of weld failure of the titanium intrauterine probe at the cervical stopper.
  • Acción
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated July 13, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to return all affected product to Varian Brachy Therapy by using the contact information provided in the letter. Replacement product will be provided free of charge to the customers. Customers should contact their local Varian Customer Support District or Regional Manager for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Titanium Fletcherstyle Applicator Set Defined Geometry CT Compatible
  • Modelo / Serial
    Product number applicator Set: GM11006200;40 mm, 30 degree angle probe product number: GM11006140.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Titanium Fletcher-style Applicator Set - Defined Geometry - CT Compatible with Titanium intrauterine probe with stopper length 40 mm, 30 degree angle. || Varian Medical Systems, Palo Alto, CA; || Manufactured by Varian Medical Systems Haan GmbH, Haan, Germany. || To treat cancer of the uterus, cervix, endometrium and vagina.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA