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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TLC Self Retaining Retractor System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73318
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1608-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143863
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor - Product Code GAD
  • Causa
    The firm received a complaint of an open pouch which breaches the sterilization validation.
  • Acción
    AMT sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 17, 2016 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Customer Service at 440-717-4000.

Device

Device Recall TLC Self Retaining Retractor System
  • Modelo / Serial
    Part #: M0068201750;   Part #: M0068201761;
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to the following states: AL, AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IA, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, OH, PA, SC, TN,TX, UT, VA & WI. Product was also shipped to the following countries: Austria, Denmark, Germany, Italy, Japan, Norway, Spain, Sweden, Switzerland & United Kingdom.
  • Descripción del producto
    TLC¿ Self Retaining Retractor System Contents 1-RETRACTOR FRAME 6-ELASTIC STAYS STERILE EO Rx ONLY || Product Usage: || Indicated to aid in tissue retraction during a surgical procedure.
  • Manufacturer
    Applied Medical Technology Inc

Manufacturer

Applied Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Applied Medical Technology Inc, 8000 Katherine Blvd, Brecksville OH 44141-4202
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Applied Medical Technology Inc.
  • Source
    USFDA