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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tosoh Bioscience HLC723G8 , Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75727
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1225-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-07
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151106
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Control, hemoglobin, abnormal - Product Code JCM
  • Causa
    The device defect associated with this recall may result in hba1c values with a negative bias in patients with the hemoglobin variants c, d, e and s. the negative bias occurs at the higher levels of hba1c, e.G. 9%, but not at the diagnostic medical decision point of 6.5%.
  • Acción
    Recall notification letters were distributed to customers on 11/7/16. The letters instructed customers to review the chormatography to determine whether or not a variant peak was detected. If so, restest the sample using an alternative method.

Device

Device Recall Tosoh Bioscience HLC723G8 , Analyzer
  • Modelo / Serial
    All active analyzers
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. The products were shipped to the following states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, AND WY. The recalled products were shipped to the following countries: Brazil, Chile, Columbia, Guatemala, Costa Rica, Dominican Republic, Eduador, Nicaragua, Panama, Peru, Puerto Rico, Uruguay,
  • Descripción del producto
    Tosoh Bioscience HLC-723G8 Analyzer for HbA1c testing.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA