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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Total Contact Cast System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79636
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1487-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162863
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bandage, cast - Product Code ITG
  • Causa
    A quarantined lot of the devices was released for sale. devices from this lot may experience increased exothermic reaction causing higher levels of heat output which exceed the product specifications.
  • Acción
    On 8/18/17, the recalling firm's sales reps notified affected consignees of the recall and distributed customer letters. Customers were asked to examine their inventory for product from the affected lot, warned not to use the product, complete the included "Acknowledgement and Return Form", and return the form by email or fax. Customers were provided with a Customer Service number: 1-800-654-2873.

Device

Device Recall Total Contact Cast System
  • Modelo / Serial
    Lot 1216033
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    TCC-EZ, Total Contact Cast System, Model No. TCC2-4051
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.