Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Total Knee Tracecart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54113
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1071-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87515
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    custom surgical kit - Product Code LRO
  • Causa
    Custom surgical kits contain stryker cbcii blood conservation kit which may lack sterility.
  • Acción
    DeRoyal initiated its recall by visit on 12/09/2009 and followed by letter dated 12/18/2009

Device

Device Recall Total Knee Tracecart
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 08150012, 08156012, 08172012, 08192012, 08221012, 08247012, 08249012, 08302012, 08270012, 08312012, 08354012, 09022012, and 08354012
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    LA & MS
  • Descripción del producto
    DeRoyal TOTAL KNEE TRACECART, REF 53-1818.13, Rx ONLY, NON-STERILE. Custom surgical kit containing Stryker CBCII Blood Conservation Kit.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA