Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tournier Arthro Tunneler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TAG Medical Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54036
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0656-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    arthroscopic instrument - Product Code NBH
  • Causa
    Device failed to deploy the distal loop.
  • Acción
    Medicsense, the US Agent notified the sole distributor Tornier Inc., Edina, MN of the recall and requested notification to users requesting to discontinue and return product. Letter to customers dated December 4, 2009.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 09K1, 09J5, 09J6, 09K3, 09K4, & 09K5
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Tornier Arthro Tunneler. For transossous fixation of tendons to bone in rotator cuff repair. || Catalog Number: SMB000101
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    TAG Medical Corp., Kibbutz Gaaton, Naharia Israel
  • Source
    USFDA