Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TPS Bur

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46341
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1014-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone cutting tool - Product Code HBE
  • Causa
    Lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Stryker sent a Medical Device Recall Notification letter dated 1/10/08 to consignees. The letter instructed them to check their facility for product, cease using it, and to return the product using a mailing label provided. International subsidiaries were notified via email.

Device

  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Australia, Brazil, Canada, England, France, Germany, Hong Kong, India, Italy, Japan, Mexico, the Netherlands, New Zealand, Portugal, Saudi Arabia, Poland, Romania, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Stryker Instruments 7.0mm Round Fluted Bur Extra Long, for use with TPS Universal Drill Extra Long "R" attachment, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI; REF 5260-10-70.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA