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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trabecular Metal Shoulder Instrumentation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35783
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1281-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    shoulder prosthesis instrument - Product Code HWT
  • Causa
    During provisional trialing, the instrument may become stuck in the humeral canal and require surgical removal.
  • Acción
    U.S. and international distributors were notified of the recall via letter dated 6/30/2006 to check customer inventories and to return recalled product to the firm. Trial implants were redesigned and reworked to eliminate the problem.

Device

Device Recall Trabecular Metal Shoulder Instrumentation
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and worldwide including Australia, Canada, Germany, Italy and Spain.
  • Descripción del producto
    Zimmer Trabecular Metal Shoulder Instrumentation Distal Pilot, 14 mm diameter, 170 mm length, non-sterile, catalog no. 4309-14-17 (00-4309-014-17).
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA