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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transcranial Doppler Ultrasound

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spencer Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28455
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0788-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31933
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    Potential for saved blood flow velocity values to not agree with actual velocity values as shown on the spectrogram axis.
  • Acción
    Beginning on 2/19/04 the firm sent a letter dated 2/17/04 to customers via US Mail. The letter describes the malfunctions, how to avoid the malfunction and advises the customer they will be receiving a software upgrade which will resolve the problem.

Device

Device Recall Transcranial Doppler Ultrasound
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0001-0016, 0018-0035, 0037-0043, 0045-0048, 0050-0060, 0062-0064, 0066-0080, 0082-0157
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to 91 end users (hospitals, medical centers) and 2 distributors throughout the US. Foreign distribution included 3 distributors and 14 end users.
  • Descripción del producto
    Transcranial Doppler Ultrasound System with 2 MHz Transducer: TCD 100M Digital Transcranial Doppler Ultrasound System & PMD 100 Digital Transcranial Doppler Ultrasound System (these systems are the same hardware and software - the change from TCD 100M to PMD 100 is a marketing change). Software version 1.3.0 || Model numbers 10119, 10863, 10919, 10968, 11016, 11052, 11090, 11091, 11235, 11236
  • Manufacturer
    Spencer Technologies, Inc.

Manufacturer

Spencer Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Spencer Technologies, Inc., 701 16th Ave, Seattle WA 98122-4525
  • Source
    USFDA