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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transilluminator Model BFO150

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Chiu Technical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45852
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0320-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66264
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transilluminator - Product Code HJM
  • Causa
    Device was marketed without a 510(k).
  • Acción
    On 11/09/07, the recalling firm started faxing the Recall Letter and response form to its customers, informing them of the recall of the unapproved device to the user level.

Device

Device Recall Transilluminator Model BFO150
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers on the market
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA, Canada and India
  • Descripción del producto
    Transilluminator, Model BFO-150, a Fiber Optic Light Source (Illuminator), available in 2 voltages: 115v for USA users & 220v for foreign countries. --- Chiu Technical Corporation, 252 Indian Head Road, Kings Park, NY 11754.
  • Manufacturer
    Chiu Technical Corp

Manufacturer

Chiu Technical Corp
  • Dirección del fabricante
    Chiu Technical Corp, 252 Indian Head Road, Kings Park NY 11754-4818
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Chiu Technical Corp
  • Source
    USFDA