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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68971
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2157-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129163
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transducer, blood-pressure, extravascular - Product Code DRS
  • Causa
    Icu has become aware of an issue with a component where the connection on an arterial monitoring kit may crack and cause a fluid leak.
  • Acción
    ICU Medical, Inc. sent an email dated July 18, 2014, to their customers, The email inform the customer of the problem and the action to be taken. The email stated that the US Sales Representative would remove the recalled product on July 22, 2014. If product was further distribution customers should notify their customers. Customer was informed of the RGA to have the recalled product returned. For questions regarding this recall call 801-264-1732.

Device

Device Recall Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir
  • Modelo / Serial
    Lot No. 2886730
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including Oregon and Internationally to Australia.
  • Descripción del producto
    Transpac IV Trifurcated Monitoring Kit w/84" Safeset Reservoir, 03 ml Squeeze Flush and 2 Clave Sampling Ports, Item No. 46112-52 || Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir, squeeze flush and sampling ports. The monitoring kit is intended for measuring and montoring of fluid pressure, fluid infusion, and blood withdrawal.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA