Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transducer, blood-pressure, extravascular - Product Code DRS
  • Causa
    Icu has become aware of an issue with a component where the connection on an arterial monitoring kit may crack and cause a fluid leak.
  • Acción
    ICU Medical, Inc. sent an email dated July 18, 2014, to their customers, The email inform the customer of the problem and the action to be taken. The email stated that the US Sales Representative would remove the recalled product on July 22, 2014. If product was further distribution customers should notify their customers. Customer was informed of the RGA to have the recalled product returned. For questions regarding this recall call 801-264-1732.


  • Modelo / Serial
    Lot No. 2817530, 2852405, 2869455, 2883663
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including Oregon and Internationally to Australia.
  • Descripción del producto
    Single Line Transpac IV Monitoring Kit w/03 ml Squeeze Flush Device, CSP and Blue Stripe Tubing, Item No. 011-46108-38 || Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir, squeeze flush and sampling ports. The monitoring kit is intended for measuring and montoring of fluid pressure, fluid infusion, and blood withdrawal.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source