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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TraXis Vue Implant System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34014
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0502-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42907
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal Vertebral Body Replacement Device - Product Code MQP
  • Causa
    Implants were manufactured without radiographic markers.
  • Acción
    Firm initiated phone contact of all Sales Representatives who received lot and surgeons who have implanted lot on 11/02/05. Recall Letters to be sent to surgeons who have implanted affected lot.

Device

Device Recall TraXis Vue Implant System
  • Modelo / Serial
    Lot #2010292
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. Implants distributed to Sales Representatives in AZ, CA, FL, GA, KY, IL, MA, NY, OK, PA, TX, UT, VA and WI.
  • Descripción del producto
    TraXis Vue Spinal Implant System, Part #2601-090921
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Dirección del fabricante
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA