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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viewray Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1954-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138008
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    The software was failing to determine new patient locations if imaging is not enabled during treatment.
  • Acción
    On May 7, 2015 the firm sent Customer Advisory Notification Letters to their customers.

Device

Device Recall Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay
  • Modelo / Serial
    Catalog/Part Number: 10000; Serial #'s: 100, 101, and 102
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, MO & WI.
  • Descripción del producto
    Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay. || Indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA