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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trellis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bacchus Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27855
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0817-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30640
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • Causa
    The device has the potential for fractures at the distal end during use.
  • Acción
    On 11/24/03, all consignees were notified via phone calls and/or on-site visit by the firm''s sales representative, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Trellis
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: M02-50380, M02-50381, M02-50382, P03-30000, P03-30006, P03-30007, P03-30010, P03-30011, P03-30012, P03-30014, P03-30019, P03-30030, P03-30031, P03-30032, P03-30035, P03-30036, P03-30037, P03-30041, P03-30043, P03-30045, P03-30051, P03-30052, P03-30053, P03-30055, P03-30056, P03-30059, P03-30061, P03-30062, P03-30063, P03-30067, P03-30069, P03-30071, P03-30072, P03-30073, P03-30076, P03-30077, P03-30078, P03-30079, P03-30080, P03-30081, P03-30085, P03-30086, P03-30087, P03-30088, P03-30091, P03-30093, P03-30095, P03-30096, P03-30100, P03-30101, M03-50338, M03-50339, P03-30107, P03-30108, P03-30113, P03-30114
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 131 consignees in US. The firm identified 18 foreign distributors that received recall products. The product received nationwide distribution. The firm has also distributed products into international channels through distributors. Countries include: NETHERLANDS, Argentina, ISRAEL, Czech Republic, ARGENTINA, GERMANY, AUSTRIA, SWITZERLAND, IRELAND, HONG KONG, GERMANY, GREECE, Belgium, SOUTH AFRICA, UK, ITALY, UK, and NORWAY There is no known U. S. Government or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    Bacchus brand Trellis¿ Reserve, Peripheral Infusion System, 6.0 Fr || Catalog Numbers: || BAC TRE 06 100 10, || BAC TRE 06 100 20, || BAC TRE 06 140 10, || BAC TRE 06 140 20
  • Manufacturer
    Bacchus Vascular Inc

Manufacturer

Bacchus Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bacchus Vascular Inc, 3110 Coronado Dr, Santa Clara CA 95054-3205
  • Source
    USFDA