Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TRIAL STEM for MP(R) RECONSTRUCTION PROTHESIS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65800
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2069-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120205
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template - Product Code HWT
  • Causa
    The trial stems were manufactured using the wrong design.
  • Acción
    The firm notified their consignees of their product recall by parcel post on 07/16/2013.

Device

Device Recall TRIAL STEM for MP(R) RECONSTRUCTION PROTHESIS
  • Modelo / Serial
    Lots: B226103, B051034
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of Tennessee only.
  • Descripción del producto
    TRIAL STEM for MP(R) RECONSTRUCTION PROTHESIS, REF 99-0143/16, Stem size 02, prox. Stem dia. 16 mm, Length 250 mm, WALDEMAR LINK GmbH & CoKG, Barkhausenweg 10 . D . 22339 Hamburg
  • Manufacturer
    Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.)

Manufacturer

Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.)
  • Dirección del fabricante
    Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.), Barkausenweg 10, Hamburg Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Link Holding Gmbh
  • Source
    USFDA