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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Trident Hemispherical Acetabular Shell

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50097
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1685-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Causa
    Stryker orthopaedics became aware that trident hemispherical shells, catalog number 508-11-74j, are actually marked and labeled as catalog number 598-11-72j, lot code 20282301.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics issued an "Important Market Withdrawal" notice via Federal Express dated May 29, 2007. Consignees were asked to locate and return affected product and fax the attached Product Accountability Form to 1-201-831-6069. For further questions, contact Stryker Orthopaedics at 1-201-831-5825.

Device

Device Recall Trident Hemispherical Acetabular Shell
  • Modelo / Serial
    Product Number: 508-11-72J; Lot Number: 20282301.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to 2 Stryker branches.
  • Descripción del producto
    Trident Hemispherical Acetabular Shell; 72mm, Arc Deposited, Hydroxylapatite Coated, Multi holed; Sterile; Stryker, France. || Single use devices intended for cementless fixation within the prepared acetabulum. Intended for use with the mating Trident Polyethylen Cup Inserts.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA